基因行業簡報(137期)


數字生命健康產業創新服務基因慧

文章 | 基因慧??編輯 | Barney


圖:胚胎在人造子宮(左)和子宮(右)中發育對比

(來源/Nature)


【本期熱點】

  • Illumina換帥
  • 《國家兒童腫瘤監測年報2020》發布
  • 華大智造、諾唯贊科創板上市申請進入已問詢狀態
  • 首次在人造子宮中實現培養哺乳動物胚胎
  • DNA Script將發布臺式酶促DNA合成儀
  • 《腫瘤基因檢測藍皮書》啟動,限量招募合作機構

宏觀環境


??《國家兒童腫瘤監測年報2020》發布

2021年3月20日,國家兒童腫瘤監測中心發布首期《國家兒童腫瘤監測年報2020》,年報顯示,在所監測的腫瘤患兒出院人次中,白血病為患病比例最多的病種,占比57.21%,其次是不明及其他惡性腫瘤、淋巴瘤、腦瘤和骨腫瘤;男性患兒占全部出院人次比例為59.52%;住院費用的醫療付費方式中,全自費占33.56%,新農合占22.93%,城鎮醫保占19.38%;全國腫瘤患兒本省就醫的比例為66.22%。

??國家衛健委公布涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查新規

2021年3月16日,國家衛生健康委網站公布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法(征求意見稿)》。這部審查辦法是在2016年實施的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》基礎上,結合新的形勢和要求起草,旨在保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益,促進生命科學和醫學研究健康發展,是國家生物安全法治體系的重要組成部分。

??《醫療器械監督管理條例》發布,LDT 模式合法化

2021年3月18日,國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》,將自2021年6月1日起施行。我國醫療器械行業監管法規正式完成第二次全面修訂。中金公司發布公開公開專題研報稱,“其中第 53 條 LDT 模式合法化政策引人矚目”,認為條例所述模式為 LDT 模式,LDT 模式的放開,對 ICL 行業是重大利好,也利好分子診斷行業產品的孵化;國內短期仍受限本單位,但大概率可通過合作共建受益。

? 河北省地方標準《細胞免疫治療臨床操作技術規范》發布

繼2021年2月10日國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》后,近日,河北省市場監督管理局組織制定了《細胞免疫治療臨床操作技術規范》,規定了相關術語與定義、基本要求、風險預案、實施方案的制定、實施與操作、毒副反應的處理、患者隨訪等內容。文件適用于實施細胞免疫治療的醫療機構與細胞制備機構,于2021年2月21日實施。

??全國首個真實世界數據研究與評價重點實驗室落戶海南

日前,國家藥品監督管理局印發《關于認定第二批重點實驗室的通知》,海南真實世界數據研究與評價重點實驗室獲得國家藥監局認定,全國首個真實世界數據研究與評價重點實驗室落戶海南。此重點實驗室由四川大學華西醫院、博鰲超級醫院、海南省博鰲先行區藥品不良反應監測中心三家單位共建、共管、共享。

? Cell:邁向2030年,精準醫學的七大方向

近日,Cell期刊發布文章,指出邁向2030年,精準醫學的七大方向:
1)通過國際大型縱向隊列開放、共享和合作,充分挖掘群體數據;?
2)提高生物醫學研究中人群和科研者的多樣性和包容性;?
3)用大數據和人工智能,分析臨床、分子和可穿戴設備等方面的數據;?
4)臨床基因組學輔助常見病和罕見病的預防、診斷和治療成常態化;
5)電子健康檔案將成為表型組和基因組研究的重要資源;
6)應用更加多樣化、更高分辨率的表型組學和環境暴露數據;?
7)通過建立信任、隱私保護和價值回饋機制,促進民眾廣泛參與
參考信息>>
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)00058-1

前沿技術


??Nature:全球首例人類胚胎樣結構研究成果公布

圖:人造人類胚胎樣結構(來源/Nature)

2021年3月17日,據BioArt報道,美國德克薩斯西南醫學中心分子生物學的吳軍課題組在Nature期刊上發表研究成果,成功地用人多能性干細胞(Pluripotent stem cells)分化誘導出人類早期胚胎樣結構(命名為Blastoid)。該結構與人囊胚期胚胎(Blastocyst)具有類似的結構,正確地表達相應的基因與蛋白,并且可以在體外發育2-4天,形成類羊膜囊等結構。同一時間 ,來自澳大利亞莫納什大學(Monash University)的Jose Polo團隊在Nature期刊發表了通過體細胞重編程的技術構建了全球首例人類胚胎樣結構的成果。
參考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03356-y
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03372-y

??Science:基于古人類NOVA1基因培養出大腦類器官

2021年2月11日,加州大學圣迭戈分校的神經科學家Alysson Muotri團隊,使用基因組編輯技術CRISPR–Cas9將古人類的NOVA1基因導入人多能干細胞內(多能干細胞能夠發育成所有類型的細胞),然后他們將這些細胞培養成直徑最大5毫米的大腦類器官。Nature對此發表了相關評論文章。
參考信息>>
https://science.sciencemag.org/content/371/6530/eaax2537
https://www.nature.com/articles/d41586-021-00388-2?utm_source=Wechat&utm_medium=social&utm_campaign=d41586-021-00388-2

??Nature:首次在人造子宮中實現培養哺乳動物胚胎

2021年3月17日,據生物世界報道,以色列魏茨曼科學研究所的 Jacob H. Hanna等人在 Nature期刊在線發表研究論文。該團隊創建了一個人造機器子宮,并首次使用人造子宮培養了小鼠胚胎6天時間(達到小鼠整個妊娠期的三分之一),且胚胎在人造子宮培育過程中發育正常。這項研究將為科研人員提供前所未有的工具,幫助了解基因編碼的發育程序,提供有關出生缺陷和發育缺陷以及與胚胎植入有關缺陷的詳細見解。
參考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03416-3

產品應用

??DNA Script將發布臺式酶促DNA合成儀


今日,DNA Script宣布,經過與合作伙伴約一年的測試,DNA Script準備在今年晚些時候推出臺式酶促DNA合成(EDS)儀器Syntax,目前針對的是對寡核苷酸有很高需求的分子生物學和基因組學研究實驗室 。

??迪譜診斷將正式發布DP-TOF飛行時間質譜檢測系統


根據迪譜診斷官方消息,迪譜診斷將于2021年3月26日正式發布DP-TOF飛行時間質譜檢測系統。該系統是迪譜診斷自主研發,并于2020年12月28日獲得浙江省藥品監督管理局醫療器械注冊證(注冊證編號:浙械注準20202220910),這是國內首款獲批的通用型飛行時間核酸質譜檢測系統。

??基石藥業的兩款基因靶向藥進入“在審批”狀態


3月19日,中國國家藥監局(NMPA)官網顯示,基石藥業申報的阿伐替尼 (avapritinib)新藥上市申請(NDA)審評審批狀態已更新為“在審批”。如果獲批,它將有望成為中國首個PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤治療藥物。此外,基石藥業申報的另一款基因靶向抗癌藥普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請也于近日進入“在審批”狀態。

??NEJM:臨床全基因組測序可作為髓系腫瘤細胞遺傳學分析替代方法


2021年3月11日,據測序中國報道,華盛頓大學醫學院等單位的研究員在NEJM(《新英格蘭醫學》)上發表研究性文章,報道了一種對AML或MDS患者進行基因組特征分析的優化全基因組測序方法,并將其應用于臨床樣本。結果表明,與常規細胞遺傳學分析相比,該方法的診斷敏感性相似或更佳,并且根據標準風險類別將患者進行風險分層的效率更高。
參考信息>>
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024534

??繼日本后,諾華CAR-T細胞在新加坡獲批上市


2021年3月9日,諾華(Novartis)宣布,根據新的細胞、組織和基因治療產品(CTGTP)監管框架,新加坡健康科學管理局(HSA)已批準Kymriah(tisagenlecleucel),用于治療2-25歲患有難治性、移植后復發、第二次或多次復發的B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童和年輕成人患者,或者2線或以上治療復發或難治性(r/r)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。因此,Kymriah成為新加坡首個商業化的CAR-T細胞治療產品,新加坡總醫院(SGH)是東南亞首家投入運營的Kymriah治療中心。

??CDE公示?5 款新藥納入突破性療法程序


2021年3月16日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE) 官網公示,擬將 5 款新藥納入突破性療法程序。包括:?
1)君實生物的 PD-1 特瑞普利單抗用于黏膜黑色素瘤一線治療;?
2)諾和諾德的長效 GLP-1 抑制劑司美魯肽(Semaglutide,索馬魯肽)用于 NASH 治療;?
3)微芯生物 1 類新藥西奧羅尼用于卵巢癌治療;?
4)譽衡生物/藥明生物 PD-1 單抗賽帕利單抗(GLS-010)用于宮頸癌治療;?
5)上海睿星的羥尼酮膠囊用于慢性乙肝肝纖維化。

??浙大繁星公益基金投入1億美金用于計算生物等領域


2021年3月17日,浙江大學教育基金會和繁星公益基金簽署捐贈協議,設立“浙江大學上海高等研究院繁星科學基金”,作為第一期資助,繁星公益基金將在未來3-5年向浙江大學教育基金會捐助1億美元,用于“計算+生物醫療”“計算+農業食品”和“先進計算”三個創新實驗室的科學研究項目。首批項目包括“面向超大規模時序關聯數據的實時圖推理機研究”、“重大腦認知障礙的閉環調控”、“腫瘤免疫新抗原設計與應用”和“細胞培養人造魚肉研究”等。


產業發展


??Illumina換帥

2021年3月19日,Illumina宣布Jay Flatley將從公司董事會辭職,John Thompson接替他擔任董事會主席,自5月26日生效。Flatley在1999年至2016年期間領導Illumina擔任CEO,并在2016年至2019年擔任董事會執行主席,帶頭領導了Illumina對Solexa的收購。Thompson擁有MIT斯隆管理學院的管理科學碩士學位,自2017年以來一直擔任Illumina董事會成員。他是Lightspeed Ventures的合伙人,曾擔任Virtual Instruments和Symantec的CEO,并在IBM的28年職業生涯中擔任過銷售,市場營銷和軟件開發方面的高級職務。湯普森還是微軟董事會主席,是Rubrik和Seismic Software機構的董事會成員。

??華大智造、諾唯贊科創板上市申請進入已問詢狀態


2021年3月20日,根據上海證券交易所公示,南京諾唯贊生物科技股份有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司分別在3月19日、3月20日進入“已問詢”狀態。其中,根據問詢與回復意見,截至 2020 年 9 月末,華大智造累計未彌補虧損為 225,119.66 萬元(整體研發支出及其他各類費用支出金額較高);根據問詢與回復意見,諾唯贊的的POCT 診斷試劑毛利率從2017年剛獲證時的-208.20%上升到2020年的91.06%(主營業務毛利率95.83%)。

??基因慧啟動策劃《腫瘤基因檢測藍皮書》,限量招募聯合發布合作機構及專家



??羅氏約18億美元收購分子診斷公司GenMark Diagnostics


2021年3月15日,據華爾街日報報道,羅氏(Roche)將以18億美元收購美國分子病理檢驗生產商GenMark Diagnostics,根據收購協議,羅氏將以每股24.05美元全現金收購GenMark,較GenMark 2月10日的收市價溢價43%。該交易已獲得羅氏(Roche)和GenMark董事會的批準,預計將于今年第二季度完成。
GenMark Diagnostics, Inc公司致力于基于eSensor電化學檢測技術,開發和商業化輔助診斷復雜醫學狀況的復合分子檢測。其中包括FDA批準的4項在XT-8儀器上運行的診斷測試,包括呼吸病毒檢測、囊性纖維化基因分型、華法林敏感性測試和血栓形成風險檢測。此外,它還丙型肝炎基因分型以及2C19基因分型檢測等。

??合成生物學技術開發商恩和生物完成戰略融資


近日,合成生物學技術開發商恩和生物完成戰略融資,投資方為BASF巴斯夫。去年,恩和生物完成1500萬美元A輪融資,由經緯中國領投,夏爾巴投資、BV百度風投等機構跟投。Bota Bio 是國內頭部合成生物技術平臺初創公司,總部位于浙江杭州,CEO是哈佛 – 麻省理工學院醫學工程和生物物理博士 Cheryl Cui。

??艾德生物攜手海和藥物助力國產創新靶向藥進軍美國市場


2021年3月15日,根據艾德生物官方報道,艾德生物與專注于腫瘤創新藥物開發的海和藥物達成伴隨診斷戰略合作。根據協議,艾德生物自主研發的MET檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持海和藥物在研Met抑制劑谷美替尼(glumetinib,SCC244)在美國進行藥物臨床和FDA注冊,助力我國藥企的創新藥物進入美國市場。

??貝瑞基因正式啟動“地中海貧血圖譜計劃TiGA”


2021年3月18日,據貝瑞基因官方報道,為了突破地中海貧血傳統研究的局限,探索地貧攜帶者基因篩查新策略,貝瑞基因正式發起“地中海貧血基因圖譜計劃TiGA(Thalassemia Gene Atlas)”。該計劃旨在通過與國內地中海貧血防控臨床專家合作,充分利用Pacbio Sequel II第三代測序單分子實時測序技術和強大的生物信息分析能力,深入挖掘我國豐富的地中海貧血遺傳資源,提升科學研究的整體水平,進一步完善中國人群特有的地貧治病基因變異與臨床表型數據庫,促進地貧診療手段的發展。真正助力中國南方地貧高發省份實現精準脫“貧”。

??仁東醫學首個基于大Panel與藥企CRO合作服務圓滿收官


2021年3月18日,據仁東醫學官方報道,仁東醫學與譽衡生物合作項目GLS-010 Ia/Ib期(NCT03713905)臨床實驗結果在European Journal of Cancer雜志上(IF=7.275)發表,這意味著仁東醫學首個與創新藥研發企業CRO合作服務圓滿收官。本項研究是“腫瘤精準免疫方舟計劃”的重要組成部分,通過應用仁東醫學定制化大panel檢測篩選出與免疫藥物療效相關的分子標記物。

??和瑞基因與海斯凱爾等合作打造腫瘤早篩生態圈


近日,據和瑞基因官方報道,和瑞基因與海斯凱爾、泰康在線、安華農業保險分別達成多項合作,發揮各自在技術和服務等方面的優勢,圍繞肝癌早篩的普及應用和腫瘤高發高危人群獲益的核心,建立可及、共享、可持續發展的腫瘤早篩生態圈,助力我國腫瘤的早診斷、早治療、早康復,實現全民健康。

??最新會議推薦


3月31日~4月2日,中國(廣州)分析測試技術創新大會,廣州市
4月15日~4月18日,未來醫療100強大會,蘇州市
5月28日~5月30日,2021 中國腸道大會,南京市

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